ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ izmir

Hizmet Kategorileri

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ;

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanmıştır. Temelinde ISO 9001 standardı bulunmaktadır. Aslında kalite standardı, işletmelerin sistematik bir şekilde yönetilmesini sağlamak amacı ile her sektörden kuruluşları kapsayan bir standarttır. Ancak yine de sektörel bazda bu standardın yetmediği durumlar olmuştur. Özellikle de çok farklı bir alan olan tıbbi cihazlar konusunda bütün gereksinimleri karşılayabildiği söylenemez. Bu ihtiyaçtan yola çıkan Uluslararası Standartlar Örgütü, sektörel bazlı standartlar oluşturmaya ağırlık vermiştir. 2012 yılında revize edilen ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı bu amaçla hazırlanmıştır ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Dolayısıyla bu standart, tıbbi cihazlar için özel koşullar içeren uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 standardı esas olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ni içerse de özellikle tasarım aşamasındaki ilave istekler ve steril tıbbi cihazlar için taşıdığı özel koşullar ile tıbbi cihaz üreten firmalara yönelik bir standart haline gelmiştir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi de, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gibi süreç yaklaşım modelini esas almıştır. Ancak daha kapsamlı hazırlanmıştır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreten ve bu cihazlar ile ilgili servis sağlayan fimaların uyması gereken kriter, prensip ve standartları ortaya koyar. Aynı zamanda müşteri isteklerini karşılayan ve yasal düzenlemelere uymayı gerektiren bu standart, bu koşulları karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen firmalar için büyük bir fırsattır.
Tıbbi cihaz üreten firmalar, ürünleri ile ilgili CE işaretlemesi için de ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kullanabilmektedir. Bu firmalar CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünü seçtikleri takdirde, işletmeleri için zaten ISO 13485 standardını kurmuş olmaları gerekmektedir.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazları üreten ve bunların ticaretini yapan kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken belli koşulları tanımlayan bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların veya bunlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, kurulum ve tedarik aşamalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilir. Başka bir değişle, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz kapsamına giren her türlü ürünün üretilmesi ve servis hizmetlerinin verilmesi konusunda faaliyet gösteren bütün kuruluşlara uygulanabilir.

Tıbbi cihazların sağlık ve güvenlik açısından özelliklerini göstermek ve minimum koşullar sağladığını kanıtlamak ancak, ISO 13485 belgelendirme ve CE işaretleme çalışmaları ile mümkün olmaktadır. Bu yüzden ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların CE işaretleme çalışması ile yakından ilgilidir. Bu açıdan ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve satış sonrası servis hizmetlerinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler tarafından kabul edilen ortak bir dildir. Tıbbi cihazların sterilizasyonu ve hijyeni bakımından çok önemli bir kılavuzdur. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların steril özellikleri açısından çok özel koşullar taşır. Aynı zamanda tıbbi cihazların risk gruplarının ve derecelerinin belirlenmesinde de önemli bir kılavuzdur.
ISO 13485 standardı, medikal sektörün kalite standardıdır ve her çeşit tıbbi cihaz üreten firmayı kapsamaktadır.

ISO 13485 standardı yayınlanmadan önce, tıbbi cihaz üreten firmaları kapsayan, ancak bugün yürürlükten kaldırılmış olan şu standartlar vardı:
• TS EN 46001 Kalite sistemleri - Tıbbi cihazlar - EN 29001 standardının uygulanması için özel kurallar
• TS EN 46002 Kalite sistemleri - Tıbbi cihazlar - EN 29002 standardının uygulanması için özel kurallar

Her iki standart da tıbbi cihazların üretilmesine ve uygun olan yerlerde kurulmasına yönelik kalite sistemi gerekliliklerini tanımlıyordu. Bu iki standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı ile birlikte uygulamak amacı ile ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar üreten firmaların işletmelerinde bu sistemi kurmaları ve yönetmelerinin pratikte en önemli faydası, bütün tıbbi cihazlar için zorunlu olan CE işaretleme sisteminin temelini oluşturmasıdır. Yani ürünlerine CE Belgesi almak isteyen bütün üretici firmalar, işe ISO 13485 standardını kurmakla başlamak zorundadır.

CE işaretleme çalışmaları için altyapı oluşturmak yanında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin başka faydaları da vardır. Örneğin, mevcut yasal düzenlemelere uyum sağlanmış olmaktadır. Bir kalite sistemi olduğu için çalışanlarda kalite bilinci yerleştirilmiş olmaktadır. Doğal olarak müşteri ihtiyaçları ve beklentileri karşılanmış ve müşteri memnuniyeti yaratılmış olmaktadır. Üretim süreçlerinde aksayan yönlere hızlıca müdahale etmek imkanı vermektedir. Hatalı ürünlerin piyasaya çıkmasını önlemek yanında, piyasadan hatalı ürünleri geri çağırmalar da önlenmiş olmaktadır. Firmanın maliyetleri düşmekte, karı ve verimliliği artmaktadır. Firmanın pazar payı yükselmekte, rekabet gücü artmaktadır. Ülke içi ve ülke dışı pazarlarda firma itibar ve prestiji kazanmaktadır.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;

ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir

Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.

Hizmet Kategorileri