ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi izmir ISO 13485 Belgesi’Ni Kimler Alabilir
  ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485 Belgesi’Ni Kimler Alabilir ;
İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan firmalar, bir de ISO 13485 Belgesi almışlarsa, rakiplerinden her zaman bir adım önde olacaklardır. Bu belge firmaya saygınlık ve prestij kazandıracaktır. Peki hangi firmalar ISO 13485 Belgesi alabilirler? Bu soruya cevap vermeden önce satandardın esasını oluşturuan tıbbi cihaz teriminin kapsamına bakılmalıdır. Tıbbi cihazlar dendiği zaman ne anlatılmak istenmektedir?

Şu sayılan koşulları sağlayan ürünlere tıbbi cihaz denmektedir:
•      Hastalıklara karşı kullanılıyor olmalıdır. Hastalıkların teşhis edilmesinde, önlenmesinde, tedavi edilmesinde, hastalığın seyrinin takip edilmesinde ve etkilerinin düşürülmesinde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      Yaralanmalara karşı kullanılıyor olmalıdır. Yaralanmanın teşhis edilmesinde, tedavi edilmesinde, yaraların ağrı ve acılarının dindirilmesinde, yaralanmanın seyrinin takip edilmesinde ve yaralının günlük yaşamını kolaylaştırmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      İnsanların anatomik gereksinimlerinin karşılanmasında kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      İnsanların anatomik yapıların yerini alan, anatomik yapılarının gelişmesini sağlayan ve anatomik yapılarına destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      İnsanların fizyolojik fonksiyonlarının sürekliliğini sağlayan, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilen, bu fonksiyonların gelişmesini sağlayan ve fizyolojik fonksiyonlara destek olan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      İnsanlara yaşam desteği sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      Bayanların hamilelik süreçlerinin takibininde kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır.
•      İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan cihazlar tıbbi cihazlardır.

Bir başka bakış açısı ile bu sayılan tıbbi cihazların kapsamına şunlar girmektedir: araçlar, makineler, uygulamalar, yazılımlar, ayarlayıcılar, vücuda yerleştirilen maddeler, malzemeler ve aparatlar. Farmakolojik (ecza bilimi), immünolojik (bağışıklık sistemi) ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmemektedir. Ancak bu ürünler, tıbbi cihazlarla birlikte yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
Sağlık Bakanlığı tarafından 2007 yılında çıkarılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: İnsan üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır.

Tıbbi cihazlar, insanlar üzerinde, şu amaçlarla kullanılabilir:
• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya etkilerinin düşürülmesi
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavi edilmesi, etkilerinin düşürülmesi ya da mağduriyetin giderilmesi
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
• Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
Bu tıbbi cihazlar tek başlarına veya birlikte kullanılıyor olabilir. Gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılabilir.
Yukarıda sayılanlarla sınırlı olmamak koşulu ile benzer alanlarda kullanılan bütün tıbbi cihazları üreten ve bu cihazlara servis hizmetleri veren firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilir ve ISO 13485 Belgesi alabilirler.
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir ,  ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi  Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
   Diğer Hizmetlerimiz ;
Kayra İletişim
0232 364 49 03
Danışmanlık ve Belgelendirme Talepleriniz için bize ulaşabilirsiniz
CE Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
CE Belgesi
CE Belgesi Nedir? CE Belgesi nasıl alınır? Aşamaları Nelerdir ?
ISO 9001:2015 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 9001:2015 Belgesi
ISO 9001:2015 Belgesi Nedir? ISO 9001 i Hangi Firmalar Alabilir?
ISO 14001çevre yönetim sistemi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 14001:2015 alım aşamaları nelerdir?
ohsas 18001 iş ve işçi sağlığı belgesi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 45001 Belgesi
ISO 45001 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 45001 ve OHSAS Aşamaları nelerdir?
Patent tescil, marka tescil, faydalı model tescil Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
Marka Tescil
Marka Tescil, Faydalı Model Tecil , Patent Tescil Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 27001 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 27001 Belgesi
ISO 27001 Belgesi Nasıl Alınır? ISO 27001 Belgesi Aşamaları Nelerdir?
KAYRA WEB SERVİSİ Copyright © | Web Dizayn