ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 STANDARDININ GENEL AMACI NEDİR izmir
  ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
ISO 13485 STANDARDININ GENEL AMACI NEDİR ;
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının genel amacı, tıbbi cihaz üreten ve bu konuda teknik destek veren firmaların kalite standartları doğrultusunda faaliyet göstermelerini sağlamaktır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını uygulayan üretici firmalar, bu yoldan rekabet avantajı yakalamakta ve piyasada prestij ve saygınlık kazanmaktadır. Kalite sistemlerinin genel prensipleri çerçevesinde firmada sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşmakta, üretim hatalarının önünde geçilmekte, maliyetler düşürülmekte ve firmanın karlılığında ve verimliliğinde ilerleme kaydedilmektedir. Bu şekilde firmanın ürünlerinin güvenilirliği artarken, firma rakiplerine oranla daha sistematik bir çalışma şekline kavuşur ve başarı oranı yükselir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı işte bu amaçla geliştirilmiş bir standarttır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını kuran ve uygulayan firmalar bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek ISO 13485 Belgesi’ini talep edebilirler. Bu belgenin geçerli olması için belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası akreditasyon kuruluşlarının birinden yetki almış olması gerekmektedir.

Bu akreditasyon kuruluşlarından birkaçı şunlardır: Ülkemizde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), yabancı ülkelerde Amerika’da FDA (Food and Drug Administration, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Kanada’da CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, Kanada Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Sistemi), Japonya’da JPAL (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), Almanya’da ZLG (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ve ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) ve Hong Kong’da MDCO (Medical Device Control Office, Tıbbi Araçlar Kontrol Merkezi).

ISO 13845 standardının bir amacı da ürünlerine CE işareti koymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için zemin hazırlamaktır. CE işaret sistemi, malların serbest dolaşımını sağlamak amacı ile Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında hazırlanan Yeni Yaklaşım çerçevesinde kullanılan bir güvenlik ve sağlık işaretidir. CE işareti taşıyan ürünler, insan, hayvan ve çevre koşulları açısından sağlıklı ve güvenli kabul edilmektedir.
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleri ile bir ilişkisi yoktur. CE işareti, herhangi bir ürünün Avrupa standartlarına uygun şekilde tasarlandığını ve üretildiğini simgelemektedir. Modüler yapı içinde bazı ürün grupları için kalite standartları şart tutulmuştur.

Uygulamada CE işaretleme sistemi için firmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmuş olması aranmaktadır. ISO 13845 standardını kurmuş tıbbi cihaz üretici firmaları ürünlerine CE işaretini kolayca koyabilmektedir. Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında bugün için CE işareti gerektiren ürün grupları içinde tıbbi cihazlar da bulunmaktadır.
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir ,  ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi  Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
   Diğer Hizmetlerimiz ;
Kayra İletişim
0232 364 49 03
Danışmanlık ve Belgelendirme Talepleriniz için bize ulaşabilirsiniz
CE Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
CE Belgesi
CE Belgesi Nedir? CE Belgesi nasıl alınır? Aşamaları Nelerdir ?
ISO 9001:2015 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 9001:2015 Belgesi
ISO 9001:2015 Belgesi Nedir? ISO 9001 i Hangi Firmalar Alabilir?
ISO 14001çevre yönetim sistemi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 14001:2015 alım aşamaları nelerdir?
ohsas 18001 iş ve işçi sağlığı belgesi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 45001 Belgesi
ISO 45001 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 45001 ve OHSAS Aşamaları nelerdir?
Patent tescil, marka tescil, faydalı model tescil Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
Marka Tescil
Marka Tescil, Faydalı Model Tecil , Patent Tescil Belgesi Nasıl Alınır?
ISO 27001 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 27001 Belgesi
ISO 27001 Belgesi Nasıl Alınır? ISO 27001 Belgesi Aşamaları Nelerdir?
KAYRA WEB SERVİSİ Copyright © | Web Dizayn